中金在線1月5日訊：近日，生物制藥上游SUS一次性工藝頭部服務商上海樂純生物技術有限公司(以下簡稱“樂純生物”)宣布推出自主研發生產的LeClafine深層過濾器系列，全系產品覆蓋多樣化制藥場景，在多項參數上實現突破升級。

 LeClafine系列深層過濾器

一直以來，深層過濾在全球市場供應偏緊，國內深層過濾產品主要由進口品牌壟斷，本土化生產也以“組裝”為主，高性能濾材/濾板/過濾介質主要依靠進口。本次樂純生物推出的LeClafine深層過濾器主要分為兩大類：SU膜包系列和ST膜堆系列，可滿足從實驗室研發到大規模生產的多種需求。從核心濾材、配件、組裝等，全部實現本土化自研及穩定量產。核心濾材過濾性能完全可以替換進口產品，經實測，在一些特定行業，產品性能參數實現反超。

深濾技術升級，縮短生物制藥全段工藝時間 　　

LeClafine系列深層過濾器過濾介質是由木質纖維素、無機濾助劑和陽離子樹脂組成，具有高流速、大載量的優點。帶正電荷的過濾介質，能有效去除DNA和HCP等可溶性雜質。較寬范圍的孔徑選擇，可滿足不同精度的過濾需求。經測定，過濾器中的內毒素水平遠低于法規中的規定含量，對深濾之后的操作也提供了一定的保護。 　　值得注意的是，該系列產品采用機械攔截和電荷吸附雙重過濾方式，具有更高的雜質去除能力。濾材以纖維素和硅藻土為過濾介質，交錯復雜的內部結構可有效攔截雜質，從而達到澄清、除雜以及最大程度保留目的產物(多數為蛋白質)的目的。經其處理后的料液，在保證高回收率的同時，可有效降低濁度，通過上游深濾技術提前為下游純化“減負”，使終端藥企降低生產成本，縮短生物制藥全段工藝時間。 　　目前，LeClafine系列深層過濾器主要針對疫苗產品、抗體相關、血液制品的沉淀分離、重組蛋白、除熱原、小分子精制等，應用場景豐富。SU膜包系列及ST膜堆系列構成了“深濾全譜系產品”：SU膜包過濾芯材被塑料殼體包裹，一體化注塑成型。該系列產品過濾面積從20cm2到1.1m2，適用料液體積從小于1L的小規模實驗室場景到2000L的大規模生產，設定了三個范圍段，具有極好的線性延展應用特點；ST膜堆則是過濾芯材僅塑料封邊，無外殼包裹，需搭配濾筒使用。該系列產品適用于100-2000L的大規模生產。 　　經多次測試，LeClafine系列深層過濾器蛋白回收率高達95%左右，而一般單抗客戶要求蛋白回收率則是大于90%，充分滿足企業硬性需求。同時，低溶出低內毒素的膜包材質使用起來更安心，新品未來將在市場大有可為。 　　作為重點戰略板塊，樂純生物不斷加大對過濾業務的資金、技術投入。2022年收購過濾器公司“格氏流體”之后，整合建立新的過濾純化技術業務部，過濾產品線覆蓋了深層過濾、預過濾、除菌過濾、超濾及納濾產品等。以“成建制”技術研發及工廠產線為引擎，樂純生物過濾耗材“后發制人”，迅速躋身制藥級過濾耗材/設備一線梯隊。

告別“組裝”，本土生物制藥耗材公司以研發制勝、致穩 　　

國際知名生物藥企接連宣布在我國建設生產供應基地，“大軍壓境”之下，國內生物制藥耗材企業要想攀向產業鏈、價值鏈的更高端，需要改變以往的“組裝”模式。與此同時，經過之前的供應危機，終端制藥客戶越來越重視深層過濾器的供應鏈問題，對上游服務商的產能供應能力要求也愈加“嚴苛”。

本土耗材服務商只有實現從研發到生產的全面本土化，才能夠從根本上確保深層濾材批次間質量、產能供應的“雙穩定”。

樂純生物是最早推出自研自產深層濾材的國內廠家之一，通過自建深層過濾器工廠，在樂純生物樂益工廠內部進行自動化生產和組裝，確保深層濾材的品質穩定和可靠。 　　依托強大的濾材配方開發能力和產線快速量產技術，LeClafine深層過濾器可提供配套硬件，適配市場上常見的多種夾具和濾筒，可覆蓋客戶實驗室研發至規?；a的選擇，其深層膜包的結構設計，既確保了無泄露風險，又操作方便可靠，全方位滿足客戶的需求。 　　現代深層過濾技術起源于上世紀70年代，經過多次技術發展和更新，能滿足大多數的客戶需求。但隨著抗體表達量的提升，以及重組疫苗和CGT行業的興起，如何提高有效成分回收率、滿足更低溶出物水平等成為新的市場需求亮點，深層過濾技術亟需升級換代。未來，樂純生物將針對行業痛點進行產品研發，在制藥級深濾技術第二賽段，優秀本土公司將比肩甚至超越國際巨頭，成為本土市場主流。